1.依據(jù)最新法規(guī)要求，搭建并持續(xù)改善商業(yè)化生產(chǎn)線質(zhì)量體系，滿足中美歐商業(yè)化生產(chǎn)GMP符合性要求；

2.組織并迎接各類客戶及官方審計，在規(guī)定時間內(nèi)完成CAPA；

3.組織生產(chǎn)、QC、倉庫、工程等部門現(xiàn)場監(jiān)督，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲及運輸全過程的GMP符合性；?

4.管理各類物料/耗材/服務(wù)供應(yīng)商，開展必要的供應(yīng)商審計，識別潛在的供應(yīng)鏈及合規(guī)風(fēng)險；

5.組織快速評估處理各類偏差、變更、異常、OOS、投訴等，尋找根本原因，制定CAPA；

6.審核產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究報告等項目相關(guān)GMP文件；

7.履行物料、耗材、DS、DP的放行前審核工作，確保合規(guī)且無質(zhì)量風(fēng)險；

8.完成產(chǎn)品相關(guān)的各類年度質(zhì)量回顧；

9.組織年度內(nèi)審、質(zhì)量管理評審，每月召開管理會議；

10.團隊人員的專業(yè)培訓(xùn)指導(dǎo)

1、協(xié)助LC-MS檢測方法的建立與優(yōu)化；

2、負責(zé)大分子分子量、初級結(jié)構(gòu)、高級結(jié)構(gòu)及糖基化修飾等結(jié)構(gòu)表征分析。

3、負責(zé)方案及報告的撰寫。

4、負責(zé)LC-MS儀器正確使用、維護和保養(yǎng)工作。

1.按批準的現(xiàn)場監(jiān)控管理程序?qū)ιa(chǎn)全過程進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求；

2.負責(zé)各部門質(zhì)量管理體系運行情況的日常檢查，對運行過程中出現(xiàn)的問題及時向受控部門提出，并及時向上級主管報告；

3.負責(zé)對工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告的審核；

4.負責(zé)相關(guān)文件的起草和修訂；

5.負責(zé)參與生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查；

6.負責(zé)參與OOS/OOT的調(diào)查。

1、 負責(zé)公司日常微生物分析的管理和檢測；

2、 指導(dǎo)并參與日常生產(chǎn)環(huán)境，水氣系統(tǒng)的沉降菌，浮游菌，有機碳等檢驗方案的制訂及實施；

3、 負責(zé)檢驗相關(guān)儀器設(shè)備的日常維護；

4、 負責(zé)檢驗日常所用培養(yǎng)基、試劑及耗材的申購工作；

5、 參與相關(guān)00S調(diào)查、偏差調(diào)查工作；

6、 完成上級安排的其它工作。

1、負責(zé)生化檢測工作，如細胞活性，ELISA類檢測，Q-PCR/PCR法，免疫印跡等生化檢項；

2、負責(zé)起草分析方法驗證方案、完成方法驗證，撰寫驗證報告；

3、根據(jù)GMP要求，完成操作規(guī)程和管理文件的起草；

4、實驗室儀器設(shè)備的驗證與維護

1、負責(zé)理化檢測工作，如：滲透壓、水分、原輔料的檢測、不溶性微粒、可見異物、裝量、pH值測定，外觀檢查等；

2、負責(zé)起草分析方法驗證方案、完成方法驗證，撰寫驗證報告；

3、根據(jù)GMP要求，完成操作規(guī)程和管理文件的起草；

4、實驗室儀器設(shè)備的驗證與維護。

1. 負責(zé)公司國際市場推廣策略的落地執(zhí)行，覆蓋海外核心市場（歐美等）。? ?

2. 配合搭建并維護海外市場渠道與傳播資源，深化品牌在國際市場的影響力；? ?

3. 策劃并執(zhí)行國際展會及重點營銷活動，提升海外曝光度并產(chǎn)出可量化線索；

4. 持續(xù)收集海外競品動態(tài)及行業(yè)趨勢，定期輸出市場洞察與分析報告，為國際BD提供數(shù)據(jù)與內(nèi)容支撐；

5. 負責(zé)海外主流平臺的內(nèi)容運營與增長（如LinkedIn/網(wǎng)站等），打造國際化品牌形象，提升用戶互動與轉(zhuǎn)化效率；

6. 負責(zé)營銷物料（marketing materials）的制作與持續(xù)優(yōu)化：包括PPT/展會物料/產(chǎn)品與技術(shù)資料/案例與白皮書/網(wǎng)頁內(nèi)容等；能基于反饋與數(shù)據(jù)快速迭代；

7. 善用數(shù)字化與AI工具提升效率與質(zhì)量：使用AI進行內(nèi)容生成與校對、視覺創(chuàng)意與排版輔助、素材快速制作與版本管理；沉淀可復(fù)用模板與素材庫，建立基礎(chǔ)的AI使用規(guī)范、提示詞（prompt）與內(nèi)容審核流程。

1.參與稱量配液、偶聯(lián)、層析、超濾、原液制備等相關(guān)工作的日常實施；

2.負責(zé)按GMP要求進行潔凈區(qū)內(nèi)的清場和清潔消毒工作；

3.負責(zé)ADC生產(chǎn)相關(guān)操作SOP，批記錄等的新訂，修訂與實施;

4.負責(zé)GMP車間的設(shè)備驗證、調(diào)試、維護等工作；

5.公司安排的其它相關(guān)任務(wù)。