1.負責(zé)新建項目負責(zé)項目中自控系統(tǒng)發(fā)包文件的編寫，參與圖紙、方案的審核，并給出相應(yīng)的修改意見。?

2.負責(zé)控制系統(tǒng)方案設(shè)計、相關(guān)PLC、HMI等系統(tǒng)軟件的組態(tài)軟件審核

3.熟悉艾默生DeltaV或西門子PCS7/S7-1500、WinCC 等控制系統(tǒng)組態(tài)和調(diào)試；

4.全面了解ISA-S88批控制，GAMP5,21 CFR Part11

5.工程施工過程中對施工進度、質(zhì)量、安全進行管控。

6.配合質(zhì)量部完成相關(guān)系統(tǒng)的GMP驗證并確保文件滿足GDP要求。

7.負責(zé)自控的調(diào)試、運行、維修工作，保障設(shè)備正常穩(wěn)定運行。

8.編寫相關(guān)系統(tǒng)SOP，制定PM維護計劃并進行實施。

9.配合內(nèi)、外審計檢查工作，完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。

10.協(xié)助主管完成相關(guān)系統(tǒng)各種報告（變更、偏差、CAPA、設(shè)備故障分析等）；?

11.完成部門內(nèi)安排的其他工作。

1.新建項目施工設(shè)計、方案編制確認，參與廠房設(shè)施/電氣/給排水等專業(yè)的施工管理，控制工程的施工質(zhì)量、進度、安全等工作；?

2.審核建筑、裝修、暖通及給排水系統(tǒng)的技術(shù)資料、設(shè)計及施工圖紙等；?

3.參與新建廠房驗證工作，包括潔凈廠房和潔凈空調(diào)系統(tǒng)等調(diào)試及驗證，根據(jù)GMP要求編寫或更新相關(guān)SOP文件；

4.建立潔凈廠房設(shè)施/電氣/給排水系統(tǒng)的各類操作以及維修指導(dǎo)性規(guī)程(SOP)，制定廠房設(shè)施/電氣/給排水的預(yù)防性維修計劃和措施方案；

5.運行階段負責(zé)廠房設(shè)施/電氣/給排水系統(tǒng)系統(tǒng)的維修和保養(yǎng)工作，確保系統(tǒng)正常運行，符合生產(chǎn)要求；?

6.負責(zé)自己責(zé)任區(qū)域內(nèi)的5S工作，確保個人人身安全和生產(chǎn)安全。

7.協(xié)助主管完成相關(guān)系統(tǒng)各種報告（變更、偏差、CAPA、設(shè)備故障分析等）；?

完成部門內(nèi)安排的其他工作；

1、協(xié)助制定項目開發(fā)的計劃，跟蹤項目進度，把握項目的時間節(jié)點，確保項目按計劃推進；

2、按照公司項目管理流程對項目進行跟蹤，對項目進行中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)部門及客戶進行溝通解決；

3、負責(zé)項目的定期匯報、結(jié)項等各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的組織工作。

4、定期整理和總結(jié)項目進展，并組織開展進度匯報會議。

1. 按照GMP要求完成250－1000L生物反應(yīng)器的細胞培養(yǎng)生產(chǎn)，為臨床提供樣品。

2. 參與細胞培養(yǎng)中試GMP生產(chǎn)平臺的建設(shè)，與多部門合作，完成GMP車間的設(shè)備采購、驗證、調(diào)試、維護等工作。

3. 協(xié)助實施技術(shù)轉(zhuǎn)移，制定和審核細胞培養(yǎng)中試放大的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件。

4. 起草上游工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄以及SOP文件等相關(guān)文檔。

5. 熟悉偏差、調(diào)查、變更并對生產(chǎn)中偏差、異常和投訴進行及時的調(diào)查和處理。

6. 公司安排的其它相關(guān)任務(wù)。

1、從事蛋白質(zhì)純化及相關(guān)實驗室研發(fā)工作，有中試生產(chǎn)或GMP車間經(jīng)驗優(yōu)先。

2、熟悉下游生產(chǎn)純化設(shè)備，熟悉設(shè)備驗證等工作。

3、負責(zé)相關(guān)儀器的操作及維護。

4、編寫標準操作規(guī)程及生產(chǎn)規(guī)程、批記錄等，撰寫總結(jié)及項目轉(zhuǎn)移報告等。

5、及時、準確的做好實驗記錄并及時客觀的向上級匯報。

1、負責(zé)制劑車間相關(guān)設(shè)備，根據(jù)生產(chǎn)計劃完成生產(chǎn)任務(wù)；?

2、負責(zé)制劑灌裝設(shè)備的日常清潔，消毒和維護；?

3、協(xié)助制劑小試到中試工藝轉(zhuǎn)移；?

4、負責(zé)潔凈區(qū)的日常環(huán)境清潔、消毒和維護；?

5、設(shè)備及生產(chǎn)管理類SOP的撰寫，使用記錄、配液記錄、批生產(chǎn)記錄等的填寫和整理；

6、制劑車間設(shè)備的驗證、校驗、維護工作。

1、負責(zé)申報資料的撰寫、整理、校對等工作；

2、跟蹤注冊進度，及時反饋和協(xié)調(diào)解決審評及審批問題；

3、藥品相關(guān)法規(guī)、政策、技術(shù)指導(dǎo)原則更新的及時跟蹤、解讀；

4、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成其他相關(guān)工作。

1．根據(jù)接待流程，負責(zé)各類訪客的接待工作；

2．負責(zé)引導(dǎo)訪客參觀，進行展廳講解；

3．公眾號活動類信息的維護與發(fā)布；

4．協(xié)助執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度和維護工作秩序；

5．領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。