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大分子藥物臨床樣品生產

皓陽生物具備5,000㎡符合FDA,EMA,NMPA,cGMP要求的原液GMP生產線,為客戶提供大分子藥物毒理樣品生產、新藥臨床申請樣品生產、臨床研究樣品生產服務。原液年生產能力可達20批次,每批次3,000g;制劑年生產能力可達40批次,每批次10,000支。能夠在7個月左右完成從抗體DNA到毒理樣品的交付,12個月滿足Pre-IND準備。

  • 2條完善的能同時兼容250L和500L規模的原液GMP生產線,可根據客戶的需求靈活調整
    生物反應器和儲配液系統均使用一次性技術,可有效降低污染和交叉污染的風險
    1條隔離器灌裝線,可滿足2ml、10ml、20ml等規格西林瓶的灌裝需求
    自動洗烘灌軋設備+隔離器+一次性儲配液+灌裝系統=無菌灌裝