1.組織商業(yè)化生產(chǎn)基地項目的驗證工作，協(xié)調(diào)各內(nèi)外部門或供應(yīng)商按要求完成驗證、確認工作，滿足中美歐法規(guī)驗證要求；

2.持續(xù)提升生產(chǎn)基地驗證合規(guī)水平，使其更滿足法規(guī)及客戶要求；

3.負責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備及生產(chǎn)工藝等相關(guān)驗證全生命周期驗證文件的起草或?qū)徍?，確保法規(guī)符合性；

4.組織并迎接各類客戶及官方審計，在規(guī)定時間內(nèi)完成驗證相關(guān)的CAPA；

5.參與商業(yè)化生產(chǎn)基地驗證質(zhì)量體系文件的搭建，結(jié)合公司業(yè)務(wù)及法規(guī)要求審核文件并輸出反饋；?

6.負責(zé)中試及商業(yè)化生產(chǎn)基地VMP、項目VMP文件的撰寫與審核；

7.根據(jù)已批準的方案組織中試生產(chǎn)基地相關(guān)驗證/確認工作，形成驗證輸出報告并對使用部門進行培訓(xùn)；

8.管理各類驗證物料/耗材/儀器/服務(wù)供應(yīng)商，滿足日常驗證業(yè)務(wù)需求；

9.處理驗證相關(guān)的各類偏差、變更等，尋找根本原因，制定CAPA；

10.對驗證工程師進行專業(yè)指導(dǎo)，幫助解決問題，并為公司提出合理化建議。

1.依據(jù)最新法規(guī)要求，搭建并持續(xù)改善商業(yè)化生產(chǎn)線質(zhì)量體系，滿足中美歐商業(yè)化生產(chǎn)GMP符合性要求；

2.組織并迎接各類客戶及官方審計，在規(guī)定時間內(nèi)完成CAPA；

3.組織生產(chǎn)、QC、倉庫、工程等部門現(xiàn)場監(jiān)督，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲及運輸全過程的GMP符合性；?

4.管理各類物料/耗材/服務(wù)供應(yīng)商，開展必要的供應(yīng)商審計，識別潛在的供應(yīng)鏈及合規(guī)風(fēng)險；

5.組織快速評估處理各類偏差、變更、異常、OOS、投訴等，尋找根本原因，制定CAPA；

6.審核產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究報告等項目相關(guān)GMP文件；

7.履行物料、耗材、DS、DP的放行前審核工作，確保合規(guī)且無質(zhì)量風(fēng)險；

8.完成產(chǎn)品相關(guān)的各類年度質(zhì)量回顧；

9.組織年度內(nèi)審、質(zhì)量管理評審，每月召開管理會議；

10.團隊人員的專業(yè)培訓(xùn)指導(dǎo)

1.按批準的現(xiàn)場監(jiān)控管理程序?qū)ιa(chǎn)全過程進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求；

2.負責(zé)各部門質(zhì)量管理體系運行情況的日常檢查，對運行過程中出現(xiàn)的問題及時向受控部門提出，并及時向上級主管報告；

3.負責(zé)對工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告的審核；

4.負責(zé)相關(guān)文件的起草和修訂；

5.負責(zé)參與生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查；

6.負責(zé)參與OOS/OOT的調(diào)查。

1、 負責(zé)公司日常微生物分析的管理和檢測；

2、 指導(dǎo)并參與日常生產(chǎn)環(huán)境，水氣系統(tǒng)的沉降菌，浮游菌，有機碳等檢驗方案的制訂及實施；

3、 負責(zé)檢驗相關(guān)儀器設(shè)備的日常維護；

4、 負責(zé)檢驗日常所用培養(yǎng)基、試劑及耗材的申購工作；

5、 參與相關(guān)00S調(diào)查、偏差調(diào)查工作；

6、 完成上級安排的其它工作。

1、負責(zé)生化檢測工作，如細胞活性，ELISA類檢測，Q-PCR/PCR法，免疫印跡等生化檢項；

2、負責(zé)起草分析方法驗證方案、完成方法驗證，撰寫驗證報告；

3、根據(jù)GMP要求，完成操作規(guī)程和管理文件的起草；

4、實驗室儀器設(shè)備的驗證與維護

1、負責(zé)理化檢測工作，如：滲透壓、水分、原輔料的檢測、不溶性微粒、可見異物、裝量、pH值測定，外觀檢查等；

2、負責(zé)起草分析方法驗證方案、完成方法驗證，撰寫驗證報告；

3、根據(jù)GMP要求，完成操作規(guī)程和管理文件的起草；

4、實驗室儀器設(shè)備的驗證與維護。