1.組織商業化生產基地項目的驗證工作，協調各內外部門或供應商按要求完成驗證、確認工作，滿足中美歐法規驗證要求；

2.持續提升生產基地驗證合規水平，使其更滿足法規及客戶要求；

3.負責廠房、設施、設備及生產工藝等相關驗證全生命周期驗證文件的起草或審核，確保法規符合性；

4.組織并迎接各類客戶及官方審計，在規定時間內完成驗證相關的CAPA；

5.參與商業化生產基地驗證質量體系文件的搭建，結合公司業務及法規要求審核文件并輸出反饋；?

6.負責中試及商業化生產基地VMP、項目VMP文件的撰寫與審核；

7.根據已批準的方案組織中試生產基地相關驗證/確認工作，形成驗證輸出報告并對使用部門進行培訓；

8.管理各類驗證物料/耗材/儀器/服務供應商，滿足日常驗證業務需求；

9.處理驗證相關的各類偏差、變更等，尋找根本原因，制定CAPA；

10.對驗證工程師進行專業指導，幫助解決問題，并為公司提出合理化建議。

1.依據最新法規要求，搭建并持續改善商業化生產線質量體系，滿足中美歐商業化生產GMP符合性要求；

2.組織并迎接各類客戶及官方審計，在規定時間內完成CAPA；

3.組織生產、QC、倉庫、工程等部門現場監督，確保產品生產、存儲及運輸全過程的GMP符合性；?

4.管理各類物料/耗材/服務供應商，開展必要的供應商審計，識別潛在的供應鏈及合規風險；

5.組織快速評估處理各類偏差、變更、異常、OOS、投訴等，尋找根本原因，制定CAPA；

6.審核產品工藝規程、質量標準、穩定性研究報告等項目相關GMP文件；

7.履行物料、耗材、DS、DP的放行前審核工作，確保合規且無質量風險；

8.完成產品相關的各類年度質量回顧；

9.組織年度內審、質量管理評審，每月召開管理會議；

10.團隊人員的專業培訓指導

1.按批準的現場監控管理程序對生產全過程進行監控，確保生產過程符合GMP要求；

2.負責各部門質量管理體系運行情況的日常檢查，對運行過程中出現的問題及時向受控部門提出，并及時向上級主管報告；

3.負責對工藝規程、批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告的審核；

4.負責相關文件的起草和修訂；

5.負責參與生產過程中偏差的調查；

6.負責參與OOS/OOT的調查。

1、 負責公司日常微生物分析的管理和檢測；

2、 指導并參與日常生產環境，水氣系統的沉降菌，浮游菌，有機碳等檢驗方案的制訂及實施；

3、 負責檢驗相關儀器設備的日常維護；

4、 負責檢驗日常所用培養基、試劑及耗材的申購工作；

5、 參與相關00S調查、偏差調查工作；

6、 完成上級安排的其它工作。

1、負責生化檢測工作，如細胞活性，ELISA類檢測，Q-PCR/PCR法，免疫印跡等生化檢項；

2、負責起草分析方法驗證方案、完成方法驗證，撰寫驗證報告；

3、根據GMP要求，完成操作規程和管理文件的起草；

4、實驗室儀器設備的驗證與維護

1、負責理化檢測工作，如：滲透壓、水分、原輔料的檢測、不溶性微粒、可見異物、裝量、pH值測定，外觀檢查等；

2、負責起草分析方法驗證方案、完成方法驗證，撰寫驗證報告；

3、根據GMP要求，完成操作規程和管理文件的起草；

4、實驗室儀器設備的驗證與維護。