1. 按照GMP要求完成250－1000L生物反應(yīng)器的細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)，為臨床提供樣品。

2. 參與細(xì)胞培養(yǎng)中試GMP生產(chǎn)平臺的建設(shè)，與多部門合作，完成GMP車間的設(shè)備采購、驗證、調(diào)試、維護(hù)等工作。

3. 協(xié)助實施技術(shù)轉(zhuǎn)移，制定和審核細(xì)胞培養(yǎng)中試放大的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件。

4. 起草上游工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄以及SOP文件等相關(guān)文檔。

5. 熟悉偏差、調(diào)查、變更并對生產(chǎn)中偏差、異常和投訴進(jìn)行及時的調(diào)查和處理。

6. 公司安排的其它相關(guān)任務(wù)。

1、從事蛋白質(zhì)純化及相關(guān)實驗室研發(fā)工作，有中試生產(chǎn)或GMP車間經(jīng)驗優(yōu)先。

2、熟悉下游生產(chǎn)純化設(shè)備，熟悉設(shè)備驗證等工作。

3、負(fù)責(zé)相關(guān)儀器的操作及維護(hù)。

4、編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及生產(chǎn)規(guī)程、批記錄等，撰寫總結(jié)及項目轉(zhuǎn)移報告等。

5、及時、準(zhǔn)確的做好實驗記錄并及時客觀的向上級匯報。

1、負(fù)責(zé)制劑車間相關(guān)設(shè)備，根據(jù)生產(chǎn)計劃完成生產(chǎn)任務(wù)；?

2、負(fù)責(zé)制劑灌裝設(shè)備的日常清潔，消毒和維護(hù)；?

3、協(xié)助制劑小試到中試工藝轉(zhuǎn)移；?

4、負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的日常環(huán)境清潔、消毒和維護(hù)；?

5、設(shè)備及生產(chǎn)管理類SOP的撰寫，使用記錄、配液記錄、批生產(chǎn)記錄等的填寫和整理；

6、制劑車間設(shè)備的驗證、校驗、維護(hù)工作。

1.參與稱量配液、偶聯(lián)、層析、超濾、原液制備等相關(guān)工作的日常實施；

2.負(fù)責(zé)按GMP要求進(jìn)行潔凈區(qū)內(nèi)的清場和清潔消毒工作；

3.負(fù)責(zé)ADC生產(chǎn)相關(guān)操作SOP，批記錄等的新訂，修訂與實施;

4.負(fù)責(zé)GMP車間的設(shè)備驗證、調(diào)試、維護(hù)等工作；

5.公司安排的其它相關(guān)任務(wù)。