1、協助制定項目開發的計劃，跟蹤項目進度，把握項目的時間節點，確保項目按計劃推進；

2、按照公司項目管理流程對項目進行跟蹤，對項目進行中出現的問題及時與相關部門及客戶進行溝通解決；

3、負責項目的定期匯報、結項等各關鍵環節的組織工作。

4、定期整理和總結項目進展，并組織開展進度匯報會議。

1. 按照GMP要求完成250－1000L生物反應器的細胞培養生產，為臨床提供樣品。

2. 參與細胞培養中試GMP生產平臺的建設，與多部門合作，完成GMP車間的設備采購、驗證、調試、維護等工作。

3. 協助實施技術轉移，制定和審核細胞培養中試放大的技術轉移文件。

4. 起草上游工藝規程、批生產記錄以及SOP文件等相關文檔。

5. 熟悉偏差、調查、變更并對生產中偏差、異常和投訴進行及時的調查和處理。

6. 公司安排的其它相關任務。

1、從事蛋白質純化及相關實驗室研發工作，有中試生產或GMP車間經驗優先。

2、熟悉下游生產純化設備，熟悉設備驗證等工作。

3、負責相關儀器的操作及維護。

4、編寫標準操作規程及生產規程、批記錄等，撰寫總結及項目轉移報告等。

5、及時、準確的做好實驗記錄并及時客觀的向上級匯報。

1、負責制劑車間相關設備，根據生產計劃完成生產任務；?

2、負責制劑灌裝設備的日常清潔，消毒和維護；?

3、協助制劑小試到中試工藝轉移；?

4、負責潔凈區的日常環境清潔、消毒和維護；?

5、設備及生產管理類SOP的撰寫，使用記錄、配液記錄、批生產記錄等的填寫和整理；

6、制劑車間設備的驗證、校驗、維護工作。

1、負責申報資料的撰寫、整理、校對等工作；

2、跟蹤注冊進度，及時反饋和協調解決審評及審批問題；

3、藥品相關法規、政策、技術指導原則更新的及時跟蹤、解讀；

4、協助領導完成其他相關工作。

1．根據接待流程，負責各類訪客的接待工作；

2．負責引導訪客參觀，進行展廳講解；

3．公眾號活動類信息的維護與發布；

4．協助執行公司的各項規章制度和維護工作秩序；

5．領導交辦的其他工作。

1.依據最新法規要求，搭建并持續改善商業化生產線質量體系，滿足中美歐商業化生產GMP符合性要求；

2.組織并迎接各類客戶及官方審計，在規定時間內完成CAPA；

3.組織生產、QC、倉庫、工程等部門現場監督，確保產品生產、存儲及運輸全過程的GMP符合性；?

4.管理各類物料/耗材/服務供應商，開展必要的供應商審計，識別潛在的供應鏈及合規風險；

5.組織快速評估處理各類偏差、變更、異常、OOS、投訴等，尋找根本原因，制定CAPA；

6.審核產品工藝規程、質量標準、穩定性研究報告等項目相關GMP文件；

7.履行物料、耗材、DS、DP的放行前審核工作，確保合規且無質量風險；

8.完成產品相關的各類年度質量回顧；

9.組織年度內審、質量管理評審，每月召開管理會議；

10.團隊人員的專業培訓指導

1、協助LC-MS檢測方法的建立與優化；

2、負責大分子分子量、初級結構、高級結構及糖基化修飾等結構表征分析。

3、負責方案及報告的撰寫。

4、負責LC-MS儀器正確使用、維護和保養工作。