1.依據(jù)最新法規(guī)要求，搭建并持續(xù)改善商業(yè)化生產(chǎn)線質(zhì)量體系，滿足中美歐商業(yè)化生產(chǎn)GMP符合性要求；

2.組織并迎接各類(lèi)客戶及官方審計(jì)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成CAPA；

3.組織生產(chǎn)、QC、倉(cāng)庫(kù)、工程等部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲(chǔ)及運(yùn)輸全過(guò)程的GMP符合性；?

4.管理各類(lèi)物料/耗材/服務(wù)供應(yīng)商，開(kāi)展必要的供應(yīng)商審計(jì)，識(shí)別潛在的供應(yīng)鏈及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；

5.組織快速評(píng)估處理各類(lèi)偏差、變更、異常、OOS、投訴等，尋找根本原因，制定CAPA；

6.審核產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究報(bào)告等項(xiàng)目相關(guān)GMP文件；

7.履行物料、耗材、DS、DP的放行前審核工作，確保合規(guī)且無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

8.完成產(chǎn)品相關(guān)的各類(lèi)年度質(zhì)量回顧；

9.組織年度內(nèi)審、質(zhì)量管理評(píng)審，每月召開(kāi)管理會(huì)議；

10.團(tuán)隊(duì)人員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)指導(dǎo)

1、協(xié)助LC-MS檢測(cè)方法的建立與優(yōu)化；

2、負(fù)責(zé)大分子分子量、初級(jí)結(jié)構(gòu)、高級(jí)結(jié)構(gòu)及糖基化修飾等結(jié)構(gòu)表征分析。

3、負(fù)責(zé)方案及報(bào)告的撰寫(xiě)。

4、負(fù)責(zé)LC-MS儀器正確使用、維護(hù)和保養(yǎng)工作。

1.按批準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理程序?qū)ιa(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求；

2.負(fù)責(zé)各部門(mén)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的日常檢查，對(duì)運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向受控部門(mén)提出，并及時(shí)向上級(jí)主管報(bào)告；

3.負(fù)責(zé)對(duì)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的審核；

4.負(fù)責(zé)相關(guān)文件的起草和修訂；

5.負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)過(guò)程中偏差的調(diào)查；

6.負(fù)責(zé)參與OOS/OOT的調(diào)查。

1、 負(fù)責(zé)公司日常微生物分析的管理和檢測(cè)；

2、 指導(dǎo)并參與日常生產(chǎn)環(huán)境，水氣系統(tǒng)的沉降菌，浮游菌，有機(jī)碳等檢驗(yàn)方案的制訂及實(shí)施；

3、 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備的日常維護(hù)；

4、 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)日常所用培養(yǎng)基、試劑及耗材的申購(gòu)工作；

5、 參與相關(guān)00S調(diào)查、偏差調(diào)查工作；

6、 完成上級(jí)安排的其它工作。

1、負(fù)責(zé)生化檢測(cè)工作，如細(xì)胞活性，ELISA類(lèi)檢測(cè)，Q-PCR/PCR法，免疫印跡等生化檢項(xiàng)；

2、負(fù)責(zé)起草分析方法驗(yàn)證方案、完成方法驗(yàn)證，撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告；

3、根據(jù)GMP要求，完成操作規(guī)程和管理文件的起草；

4、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的驗(yàn)證與維護(hù)

1、負(fù)責(zé)理化檢測(cè)工作，如：滲透壓、水分、原輔料的檢測(cè)、不溶性微粒、可見(jiàn)異物、裝量、pH值測(cè)定，外觀檢查等；

2、負(fù)責(zé)起草分析方法驗(yàn)證方案、完成方法驗(yàn)證，撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告；

3、根據(jù)GMP要求，完成操作規(guī)程和管理文件的起草；

4、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的驗(yàn)證與維護(hù)。

1. 負(fù)責(zé)公司國(guó)際市場(chǎng)推廣策略的落地執(zhí)行，覆蓋海外核心市場(chǎng)（歐美等）。? ?

2. 配合搭建并維護(hù)海外市場(chǎng)渠道與傳播資源，深化品牌在國(guó)際市場(chǎng)的影響力；? ?

3. 策劃并執(zhí)行國(guó)際展會(huì)及重點(diǎn)營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)，提升海外曝光度并產(chǎn)出可量化線索；

4. 持續(xù)收集海外競(jìng)品動(dòng)態(tài)及行業(yè)趨勢(shì)，定期輸出市場(chǎng)洞察與分析報(bào)告，為國(guó)際BD提供數(shù)據(jù)與內(nèi)容支撐；

5. 負(fù)責(zé)海外主流平臺(tái)的內(nèi)容運(yùn)營(yíng)與增長(zhǎng)（如LinkedIn/網(wǎng)站等），打造國(guó)際化品牌形象，提升用戶互動(dòng)與轉(zhuǎn)化效率；

6. 負(fù)責(zé)營(yíng)銷(xiāo)物料（marketing materials）的制作與持續(xù)優(yōu)化：包括PPT/展會(huì)物料/產(chǎn)品與技術(shù)資料/案例與白皮書(shū)/網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容等；能基于反饋與數(shù)據(jù)快速迭代；

7. 善用數(shù)字化與AI工具提升效率與質(zhì)量：使用AI進(jìn)行內(nèi)容生成與校對(duì)、視覺(jué)創(chuàng)意與排版輔助、素材快速制作與版本管理；沉淀可復(fù)用模板與素材庫(kù)，建立基礎(chǔ)的AI使用規(guī)范、提示詞（prompt）與內(nèi)容審核流程。

1.參與稱(chēng)量配液、偶聯(lián)、層析、超濾、原液制備等相關(guān)工作的日常實(shí)施；

2.負(fù)責(zé)按GMP要求進(jìn)行潔凈區(qū)內(nèi)的清場(chǎng)和清潔消毒工作；

3.負(fù)責(zé)ADC生產(chǎn)相關(guān)操作SOP，批記錄等的新訂，修訂與實(shí)施;

4.負(fù)責(zé)GMP車(chē)間的設(shè)備驗(yàn)證、調(diào)試、維護(hù)等工作；

5.公司安排的其它相關(guān)任務(wù)。