1.依據(jù)最新法規(guī)要求，搭建并持續(xù)改善商業(yè)化生產線質量體系，滿足中美歐商業(yè)化生產GMP符合性要求；

2.組織并迎接各類客戶及官方審計，在規(guī)定時間內完成CAPA；

3.組織生產、QC、倉庫、工程等部門現(xiàn)場監(jiān)督，確保產品生產、存儲及運輸全過程的GMP符合性；?

4.管理各類物料/耗材/服務供應商，開展必要的供應商審計，識別潛在的供應鏈及合規(guī)風險；

5.組織快速評估處理各類偏差、變更、異常、OOS、投訴等，尋找根本原因，制定CAPA；

6.審核產品工藝規(guī)程、質量標準、穩(wěn)定性研究報告等項目相關GMP文件；

7.履行物料、耗材、DS、DP的放行前審核工作，確保合規(guī)且無質量風險；

8.完成產品相關的各類年度質量回顧；

9.組織年度內審、質量管理評審，每月召開管理會議；

10.團隊人員的專業(yè)培訓指導

1、協(xié)助LC-MS檢測方法的建立與優(yōu)化；

2、負責大分子分子量、初級結構、高級結構及糖基化修飾等結構表征分析。

3、負責方案及報告的撰寫。

4、負責LC-MS儀器正確使用、維護和保養(yǎng)工作。

1.按批準的現(xiàn)場監(jiān)控管理程序對生產全過程進行監(jiān)控，確保生產過程符合GMP要求；

2.負責各部門質量管理體系運行情況的日常檢查，對運行過程中出現(xiàn)的問題及時向受控部門提出，并及時向上級主管報告；

3.負責對工藝規(guī)程、批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告的審核；

4.負責相關文件的起草和修訂；

5.負責參與生產過程中偏差的調查；

6.負責參與OOS/OOT的調查。

1、 負責公司日常微生物分析的管理和檢測；

2、 指導并參與日常生產環(huán)境，水氣系統(tǒng)的沉降菌，浮游菌，有機碳等檢驗方案的制訂及實施；

3、 負責檢驗相關儀器設備的日常維護；

4、 負責檢驗日常所用培養(yǎng)基、試劑及耗材的申購工作；

5、 參與相關00S調查、偏差調查工作；

6、 完成上級安排的其它工作。

1、負責生化檢測工作，如細胞活性，ELISA類檢測，Q-PCR/PCR法，免疫印跡等生化檢項；

2、負責起草分析方法驗證方案、完成方法驗證，撰寫驗證報告；

3、根據(jù)GMP要求，完成操作規(guī)程和管理文件的起草；

4、實驗室儀器設備的驗證與維護

1、負責理化檢測工作，如：滲透壓、水分、原輔料的檢測、不溶性微粒、可見異物、裝量、pH值測定，外觀檢查等；

2、負責起草分析方法驗證方案、完成方法驗證，撰寫驗證報告；

3、根據(jù)GMP要求，完成操作規(guī)程和管理文件的起草；

4、實驗室儀器設備的驗證與維護。

1. 負責公司國際市場推廣策略的落地執(zhí)行，覆蓋海外核心市場（歐美等）。? ?

2. 配合搭建并維護海外市場渠道與傳播資源，深化品牌在國際市場的影響力；? ?

3. 策劃并執(zhí)行國際展會及重點營銷活動，提升海外曝光度并產出可量化線索；

4. 持續(xù)收集海外競品動態(tài)及行業(yè)趨勢，定期輸出市場洞察與分析報告，為國際BD提供數(shù)據(jù)與內容支撐；

5. 負責海外主流平臺的內容運營與增長（如LinkedIn/網(wǎng)站等），打造國際化品牌形象，提升用戶互動與轉化效率；

6. 負責營銷物料（marketing materials）的制作與持續(xù)優(yōu)化：包括PPT/展會物料/產品與技術資料/案例與白皮書/網(wǎng)頁內容等；能基于反饋與數(shù)據(jù)快速迭代；

7. 善用數(shù)字化與AI工具提升效率與質量：使用AI進行內容生成與校對、視覺創(chuàng)意與排版輔助、素材快速制作與版本管理；沉淀可復用模板與素材庫，建立基礎的AI使用規(guī)范、提示詞（prompt）與內容審核流程。

1.參與稱量配液、偶聯(lián)、層析、超濾、原液制備等相關工作的日常實施；

2.負責按GMP要求進行潔凈區(qū)內的清場和清潔消毒工作；

3.負責ADC生產相關操作SOP，批記錄等的新訂，修訂與實施;

4.負責GMP車間的設備驗證、調試、維護等工作；

5.公司安排的其它相關任務。