1、協(xié)助制定項(xiàng)目開發(fā)的計(jì)劃，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，把握項(xiàng)目的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)；

2、按照公司項(xiàng)目管理流程對項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤，對項(xiàng)目進(jìn)行中出現(xiàn)的問題及時(shí)與相關(guān)部門及客戶進(jìn)行溝通解決；

3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的定期匯報(bào)、結(jié)項(xiàng)等各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的組織工作。

4、定期整理和總結(jié)項(xiàng)目進(jìn)展，并組織開展進(jìn)度匯報(bào)會議。

1. 按照GMP要求完成250－1000L生物反應(yīng)器的細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)，為臨床提供樣品。

2. 參與細(xì)胞培養(yǎng)中試GMP生產(chǎn)平臺的建設(shè)，與多部門合作，完成GMP車間的設(shè)備采購、驗(yàn)證、調(diào)試、維護(hù)等工作。

3. 協(xié)助實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移，制定和審核細(xì)胞培養(yǎng)中試放大的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件。

4. 起草上游工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄以及SOP文件等相關(guān)文檔。

5. 熟悉偏差、調(diào)查、變更并對生產(chǎn)中偏差、異常和投訴進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查和處理。

6. 公司安排的其它相關(guān)任務(wù)。

1、從事蛋白質(zhì)純化及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)工作，有中試生產(chǎn)或GMP車間經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

2、熟悉下游生產(chǎn)純化設(shè)備，熟悉設(shè)備驗(yàn)證等工作。

3、負(fù)責(zé)相關(guān)儀器的操作及維護(hù)。

4、編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及生產(chǎn)規(guī)程、批記錄等，撰寫總結(jié)及項(xiàng)目轉(zhuǎn)移報(bào)告等。

5、及時(shí)、準(zhǔn)確的做好實(shí)驗(yàn)記錄并及時(shí)客觀的向上級匯報(bào)。

1、負(fù)責(zé)制劑車間相關(guān)設(shè)備，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃完成生產(chǎn)任務(wù)；?

2、負(fù)責(zé)制劑灌裝設(shè)備的日常清潔，消毒和維護(hù)；?

3、協(xié)助制劑小試到中試工藝轉(zhuǎn)移；?

4、負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的日常環(huán)境清潔、消毒和維護(hù)；?

5、設(shè)備及生產(chǎn)管理類SOP的撰寫，使用記錄、配液記錄、批生產(chǎn)記錄等的填寫和整理；

6、制劑車間設(shè)備的驗(yàn)證、校驗(yàn)、維護(hù)工作。

1、負(fù)責(zé)申報(bào)資料的撰寫、整理、校對等工作；

2、跟蹤注冊進(jìn)度，及時(shí)反饋和協(xié)調(diào)解決審評及審批問題；

3、藥品相關(guān)法規(guī)、政策、技術(shù)指導(dǎo)原則更新的及時(shí)跟蹤、解讀；

4、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成其他相關(guān)工作。

1．根據(jù)接待流程，負(fù)責(zé)各類訪客的接待工作；

2．負(fù)責(zé)引導(dǎo)訪客參觀，進(jìn)行展廳講解；

3．公眾號活動(dòng)類信息的維護(hù)與發(fā)布；

4．協(xié)助執(zhí)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度和維護(hù)工作秩序；

5．領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

1.依據(jù)最新法規(guī)要求，搭建并持續(xù)改善商業(yè)化生產(chǎn)線質(zhì)量體系，滿足中美歐商業(yè)化生產(chǎn)GMP符合性要求；

2.組織并迎接各類客戶及官方審計(jì)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成CAPA；

3.組織生產(chǎn)、QC、倉庫、工程等部門現(xiàn)場監(jiān)督，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲及運(yùn)輸全過程的GMP符合性；?

4.管理各類物料/耗材/服務(wù)供應(yīng)商，開展必要的供應(yīng)商審計(jì)，識別潛在的供應(yīng)鏈及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；

5.組織快速評估處理各類偏差、變更、異常、OOS、投訴等，尋找根本原因，制定CAPA；

6.審核產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究報(bào)告等項(xiàng)目相關(guān)GMP文件；

7.履行物料、耗材、DS、DP的放行前審核工作，確保合規(guī)且無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

8.完成產(chǎn)品相關(guān)的各類年度質(zhì)量回顧；

9.組織年度內(nèi)審、質(zhì)量管理評審，每月召開管理會議；

10.團(tuán)隊(duì)人員的專業(yè)培訓(xùn)指導(dǎo)

1、協(xié)助LC-MS檢測方法的建立與優(yōu)化；

2、負(fù)責(zé)大分子分子量、初級結(jié)構(gòu)、高級結(jié)構(gòu)及糖基化修飾等結(jié)構(gòu)表征分析。

3、負(fù)責(zé)方案及報(bào)告的撰寫。

4、負(fù)責(zé)LC-MS儀器正確使用、維護(hù)和保養(yǎng)工作。