近日，杭州皓陽生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“皓陽生物”）順利通過歐盟QP現(xiàn)場審計并獲得QP Declaration，標(biāo)志著皓陽生物MFG1生產(chǎn)基地質(zhì)量管理體系已達(dá)到歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，能夠充分保障抗體類產(chǎn)品高品質(zhì)研發(fā)與生產(chǎn)。

此次審計由具有30年生物藥從業(yè)經(jīng)驗的德國資深QP帶隊執(zhí)行，依據(jù)EU GMP Guidelines EudraLex Volume 4, EU Clinical Trial Regulation, GMP for IMP和ICH Q7等國際標(biāo)準(zhǔn)，對皓陽生物進(jìn)行了全面的GMP符合性現(xiàn)場檢查。審計范圍涵蓋生產(chǎn)管理、廠房設(shè)備設(shè)施管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)等方面。就產(chǎn)品無菌保障、計算機(jī)化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性、CCS、共線評估、生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、供應(yīng)商管理等板塊進(jìn)行了深入探討，最終確認(rèn)皓陽生物MFG1生產(chǎn)基地六大質(zhì)量系統(tǒng)均已符合歐洲GMP相關(guān)法規(guī)要求，能夠為廣大客戶提供滿足國際化標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量水平的CMC開發(fā)及臨床樣品生產(chǎn)服務(wù)。

此次通過歐盟QP審計，不僅表明了皓陽生物已具備國際先進(jìn)的生物藥生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系，也代表公司擁有一支專業(yè)過硬的技術(shù)團(tuán)隊，能夠為客戶提供全方位的高質(zhì)量生物藥研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)。

未來，我們將繼續(xù)秉承“質(zhì)量第一 ”的理念，認(rèn)真貫徹“管理合規(guī)、技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)高效、守信重約”的質(zhì)量方針，致力于為客戶提供高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。期待與全球合作伙伴攜手并進(jìn)，共同推動生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

關(guān)于皓陽生物

杭州皓陽生物技術(shù)有限公司成立于2015年，專注于為客戶提供抗體、融合蛋白、ADC類產(chǎn)品從早期成藥性評估、 IND藥學(xué)研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：早期成藥性評估，穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建，抗體及ADC工藝開發(fā)，中試生產(chǎn)和IND申報，臨床樣品生產(chǎn)，工藝表征、驗證和商業(yè)化生產(chǎn)，培養(yǎng)基開發(fā)定制開發(fā)等。公司在上海和杭州兩地設(shè)有研發(fā)、生產(chǎn)基地，上海研發(fā)中心依托多種分析手段和瞬時表達(dá)平臺為客戶提供從人源化設(shè)計，活性分析到成藥性分析多維度的分子設(shè)計和評估；杭州研發(fā)中心擁有自主開發(fā)可授權(quán)的高表達(dá)穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建平臺（皓越）和工藝開發(fā)平臺；中試生產(chǎn)基地建有完善的250L/500L規(guī)模抗體原液和成品GMP生產(chǎn)線和100L規(guī)模ADC原液GMP生產(chǎn)線，分別能夠在7個月和8個月提供從DNA到毒理批抗體和ADC樣品交付。同時公司還在建6*2000L規(guī)模抗體商業(yè)化生產(chǎn)線和500L規(guī)模ADC商業(yè)化生產(chǎn)線，將于2025年陸續(xù)投入使用。

皓陽生物致力于通過幫助新藥研發(fā)來推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域的進(jìn)步，實現(xiàn)創(chuàng)新為民、科技惠民的目標(biāo)。公司立足中國，實踐 “聆聽 深耕 開拓 共贏”的企業(yè)精神，努力打造一個行業(yè)地位突出，管理先進(jìn)的現(xiàn)代化企業(yè)。更多詳情請訪問公司官網(wǎng)：www.cqcmqj.com.cn